La FDA pone sobre aviso a empresa que comercializa productos hechos a base de cannabidiol sin sancionar haciendo afirmaciones infundadas de que tratan el cáncer, la enfermedad de Alzheimer, la abstinencia de opiáceos, el dolor y la ansiedad en las mascota

La dependencia está agilizando el trabajo para evaluar las regulaciones relacionadas a la cannabis y los ingredientes derivados de ella, como el CDB

23 de Julio de 2019

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la emisión de una carta de advertencia para Curaleaf Inc., de Wakefield, Massachusetts, por vender ilegalmente en línea productos sin sancionar que contienen cannabidiol (CBD) haciendo afirmaciones infundadas de que los productos tratan el cáncer, la enfermedad de Alzheimer, la abstinencia de opiáceos, el dolor y la ansiedad en las mascotas, entre otras afecciones o enfermedades.

“Conforme examinamos posibles vías de control para la comercialización lícita de productos que contengan cannabis y compuestos derivados de ella, como el CDB, la protección y fomento de la salud pública sigue siendo nuestra máxima prioridad. La venta de productos sin sancionar haciendo afirmaciones terapéuticas infundadas, tales como que los productos hechos a base de CBD pueden tratar enfermedades y afecciones graves, puede poner en riesgo a los pacientes y los consumidores al inclinarlos a postergar una atención médica importante. Además, hay muchas preguntas sin responder acerca de los datos científicos, la inocuidad, la eficacia y la calidad de los productos sin sancionar que contienen CDB”, afirmó el Dr. Ned Sharpless, M.D., comisonado interino de la FDA. “La medida tomada el día de hoy demuestra que la dependencia se mantiene firme en su compromiso de continuar vigilando el mercado y protegiendo la salud pública, actuando según sea necesario contra las empresas que engañan a los consumidores y los ponen en riesgo al vender ilegalmente productos comercializados para usos terapéuticos para los cuales no están aprobados, tales como aquellos que afirman tratar el cáncer o la enfermedad de Alzheimer. Los consumidores deben tener cuidado con la compra o el uso de cualquier de estos productos”.

Dado el interés que despiertan los productos que contienen cannabis o compuestos derivados de ella, y en particular el CDB, la FDA ha adoptado (y continúa haciéndolo) un enfoque integrado de colaboración a nivel de toda la dependencia para abordar el control de los productos elaborados a base de CDB que son de su competencia. La dependencia ha establecido un grupo interno de trabajo de alto nivel para explorar posibles vías para la comercialización lícita de varios tipos de productos hechos a base de CBD. Un componente importante de esta labor es obtener y evaluar la información para responder a las preguntas pendientes relacionadas con la inocuidad de los productos hechos a base de CBD, la cual orientará a la dependencia en su consideración de los posibles marcos de control para el CBD, al mismo tiempo que mantiene las rigurosas normas de salud pública de la FDA. Como parte de esa labor, la FDA celebró una audiencia pública en mayo y abrió un expediente para recabar los comentarios por escrito, con el fin de obtener datos científicos e información acerca de la inocuidad, la elaboración, la calidad, la comercialización, el etiquetado y la venta de productos que contienen cannabis o compuestos derivados de ella.

“Continuaremos esforzándonos por proteger la salud y la seguridad de los consumidores estadounidenses contra los productos que se comercializan contraviniendo la ley, mediante medidas como las que la FDA está tomando el día de hoy. Al mismo tiempo, también reconocemos las posibles oportunidades y el interés significativo que existe por los medicamentos y otros productos de consumo que contienen CDB”, señaló la Dra. Amy Abernethy, M.D., PhD, subcomisionada principal de la FDA. “Entendemos que éste es un tema de importancia nacional que afecta la salud pública y que es de interés para los agricultores estadounidenses que cultivan cáñamo, así como para muchos otros interesados. La dependencia tiene una vía bien establecida para la formulación y aprobación de medicamentos, y seguimos comprometidos con la evaluación de las políticas de control de la FDA en relación con otros tipos de productos hechos a base de CBD. Tenemos pensado dar a conocer nuestro progreso para principios de este otoño, conforme agilizamos nuestro trabajo para responder a las muchas incógnitas que existen sobre el CDB. El enfoque científico, paso por paso, que estamos adoptando protege a los pacientes y la salud pública, fomenta la innovación para contar con productos inocuos y apropiados, y estimula la confianza del consumidor”.

Como se describe en la carta de advertencia enviada a Curaleaf, la empresa utilizó páginas de productos en internet, su tienda en línea y portales de las redes sociales para hacer afirmaciones infundadas sobre más de una docena de productos hechos a base de CBD diferentes. Algunos ejemplos de afirmaciones infundadas y sin sancionar hechas por la empresa son:

• “Se ha demostrado que el CBD tiene propiedades que contrarrestan el crecimiento [y/o] la propagación del cáncer”.
• “El CDB fue eficaz para la eliminación de células de cáncer de seno en seres humanos”.
• “El CDB también ha demostrado ser eficaz para tratar la enfermedad de Parkinson”.
• “Se ha vinculado al CDB con el tratamiento eficaz de la enfermedad de Alzheimer...”
• “El CDB está siendo adoptado cada vez más como una alternativa natural a los tratamientos de grado farmacéutico para tratar la depresión y la ansiedad”.
• “El CDB también puede usarse en conjunción con medicamentos opiáceos, y varios estudios han demostrado que el CDB puede, de hecho, reducir la intensidad de los síntomas de abstinencia relacionados con los opiáceos y aminorar la adquisición de una tolerancia”.
• “El aceite de CBD se está convirtiendo en una fuente popular y totalmente natural de alivio que se usa para tratar los síntomas de muchos padecimientos comunes, tales como el dolor crónico, la ansiedad... el TDAH”.
• “¿Cuáles son los beneficios del aceite de CBD?… Algunos de los usos más investigados y mejor fundados del aceite de cáñamo son... [para el tratamiento de] la ansiedad, la depresión, los trastornos de ansiedad por estrés postraumático e incluso la esquizofrenia... el dolor crónico de la fibromialgia, las hernias discales... los trastornos alimentarios y las adicciones...”
• “Los veterinarios prescriben Xanax para cachorros a los dueños de un perro, lo cual puede ayudar en ciertos casos, pero no necesariamente es un medicamento que quiera darle a su perro de forma continua. En cambio, el aceite de CBD es natural y ofrece resultados similares sin usar productos químicos”.
• “Para los perros que experimentan dolor, espasmos, ansiedad, náuseas o inflamación a menudo relacionados con los tratamientos contra el cáncer, el CDB (también conocido como cannabidiol) puede ser una muy necesaria fuente de alivio”.

La FDA ha solicitado a Curaleaf responder en un plazo de 15 días hábiles, indicando cómo corregirá las contravenciones. No hacerlo de inmediato podría acarrear repercusiones legales, como medidas cautelares y el decomiso del producto.

La dependencia continúa preocupada por la proliferación de productos que afirman contener CBD y que se comercializan para usos médicos o terapéuticos que no han sido sancionados por la FDA. El proceso de aprobación de la FDA garantiza que los medicamentos que salen al mercado sean inocuos y eficaces para los usos terapéuticos previstos. El CBD es comercializado en diversas presentaciones, tales como gotas de aceite, cápsulas, jarabes, tés, y cremas y lociones tópicas. Con frecuencia, tales productos se venden en línea y, por consiguiente, están disponibles en todo el país. Aparte de un medicamento de prescripción médica indicado para tratar formas graves y poco comunes de la epilepsia en seres humanos, la FDA no ha aprobado ningún otro producto hecho a base de CBD, y la información que existe sobre otros productos que se comercializan y están hechos a base de esta sustancia es muy limitada, por lo que probablemente difieran en su composición de los aprobados por la FDA y sus posibles efectos adversos para el organismo no hayan sido evaluados.

A diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, la dependencia no ha sometido el proceso de elaboración de estos productos a una evaluación como parte de un proceso de aprobación como medicamento, ni ha evaluado si son eficaces para el uso previsto, cuál es la dosis apropiada, cómo podrían interactuar con los medicamentos aprobados por la FDA, o si tienen efectos secundarios peligrosos o plantean otras preocupaciones de seguridad. Las afirmaciones infundadas en relación con los productos hechos a base de CBD pueden llevar a que los consumidores rechacen atención médica importante, como recibir un diagnóstico, tratamiento y cuidado paliativo adecuados. Por ese motivo, es importante que los consumidores hablen con un profesional de la salud sobre la mejor manera de tratar enfermedades o afecciones con las opciones de tratamiento aprobadas existentes. La FDA también advierte a los dueños de mascotas contra el uso de tales productos y recomienda consultar con un veterinario las opciones de tratamiento adecuadas para las mascotas. La dependencia tampoco ha aprobado la cannabis ni los compuestos derivados de ella, como el CBD, para ningún uso en animales, y no puede garantizar la inocuidad o la eficacia de estos productos.

La FDA ya había enviado antes cartas de advertencia a otras empresas que vendían ilegalmente productos hechos a base de CBD que afirmaban prevenir, diagnosticar, tratar o curar enfermedades graves, tales como el cáncer. Algunos de estos productos estaban cometiendo aun más infracciones a la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, porque los estaban comercializando como suplementos alimentarios o porque implicaban la adición de CDB a ciertos alimentos.

La FDA insta a los profesionales de la salud y a los consumidores a denunciar las reacciones adversas relacionadas con éstos u otros productos similares ante el programa MedWatch de la dependencia.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.
 

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