Абстрактні

Тло: Схвалення 9-γ-тетрагідоканабінолу та канабідіолу (THC:КБР) оромукозного спрею (Sativex) для лікування резистентної спастичності розсіяного склерозу (РС) відкрило нову можливість для багатьох пацієнтів. Метою нашого дослідження було описати ефективність Sativex і профіль несприятливих подій у великій популяції італійських пацієнтів з РС в умовах щоденної практики.

Методи: Ми зібрали дані всіх пацієнтів, починаючи з Sativex в період з січня 2014 року по лютий 2015 року з електронного реєстру обов'язкового італійського агентства лікарських засобів (AIFA). Оцінка спастики за шкалою числової шкали 0–10 (NRS) доступна на базовому рівні, після 1 місяця лікування (пробний період) і в 3 і 6 місяців.

Результати: Всього було набрано 1615 пацієнтів з 30 центрів РС по всій Італії. Після одного місяця лікування (пробний період) ми виявили, що 70,5% пацієнтів досягли ≥20% поліпшення (початкова відповідь, ІК) і 28,2%, які вже досягли ≥30% поліпшення (клінічно релевантна відповідь, CRR), з середнім зниженням показника NRS на 22,6% (з 7,5 до 5,8). Після багатоваріатного аналізу ми виявили підвищену ймовірність досягти ІК в перший місяць серед пацієнтів з первинною та вторинною прогресуючою РС, (n=1169, OR 1.4 95% CI 1.04 до 1.9, p=0.025) та серед пацієнтів з оцінкою >8 NRS на базовому рівні (АБО 1,8 95% CI 1.3–2.4 p<0.001). За 6 місяців спостережень 631(39,5%) пацієнтів припинено лікування. Основними причинами припинення були відсутність ефективності (n=375, 26,2%) та/або несприятливі події (n=268, 18,7%).

Висновки: Sativex може бути корисним і безпечним варіантом для пацієнтів з РС з помірною та важкою спастикою, стійкою до поширених спазаційних препаратів.