Абстрактний

Важливість  Докази ефективних втручань щодо відмови від куріння у пацієнтів з діабетом обмежені. Унікальні поведінкові та метаболічні характеристики курців з діабетом 2 типу вимагають рандомізованого клінічного випробування препарату для відмови від куріння вареникліну.

Мета  Оцінити ефективність та безпеку вареникліну у пацієнтів з діабетом 2 типу з наміром кинути палити.

Дизайн, налаштування та учасники  Це багатоцентрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване рандомізоване клінічне дослідження набрало пацієнтів з 6 амбулаторій у 5 лікарнях Катанії, Італія. Пацієнти з діабетом 2 типу, які викурювали не менше 10 сигарет на день і мали намір кинути палити, проходили обстеження на відповідність вимогам. Пацієнти, які мали право на участь, були рандомізовані для лікування вареникліном або плацебо. Дослідження складалося з 12-тижневої фази лікування, а потім 40-тижневої фази спостереження, нелікування. Аналіз даних з наміром обробки проводився з грудня 2020 року по квітень 2021 року.

  Втручання Варениклін, 1 мг, двічі на день або відповідне плацебо вводять протягом 12 тижнів. Пацієнти обох груп лікування також отримували консультації щодо відмови від куріння.

Основні результати та заходи  Основною кінцевою точкою ефективності дослідження був безперервний рівень утримання (CAR) на тижні від 9 до 24. Вторинними кінцевими точками ефективності були CAR на 9-12 тижнях і тижнях від 9 до 52, а також 7-денна точкова поширеність утримання на 12, 24 і 52 тижнях.

Результати  Загалом 300 пацієнтів (середній вік [SD], 57,4 [0,8] років; 117 чоловіків [78,0%] у вареникліновій групі та 119 чоловіків [79,3%] у групі плацебо) були рандомізовані для прийому вареникліну (n = 150) або плацебо (n = 150). CAR на 9-24 тижні був значно вищим для вареникліну, ніж для групи плацебо (24,0% проти 6,0%; співвідношення шансів [OR], 4,95; 95% ДІ, 2,29-10,70; P < .001). CARs на тижнях від 9 до 12 (31,3% проти 7,3%; АБО, 5,77; 95% ДІ, 2,85-11,66; Р < .001) і тижні від 9 до 52 (18,7% проти 5,3%; АБО, 4.07; 95% ДІ, 1,79-9,27; P < .001), а також 7-денна точкова поширеність утримання на 12, 24 і 52 тижнях також були значно вищими для групи вареникліну проти плацебо. Найбільш частими побічними явищами, що виникали в групі вареникліну в порівнянні з групою плацебо, були нудота (41 [27,3%] проти 17 [11,4%]), безсоння (29 [19,4%] проти 19 [12,7%]), аномальні сни (19 [12,7%] проти 5 [3,4%]), тривога (17 [11,4%] проти 11 [7,3%]) і дратівливість (14 [9,4%] проти 8 [5,4%]). Серйозні побічні явища були нечастими в обох групах і не були пов'язані з лікуванням.

Висновки та актуальність  Результати цього дослідження показали, що включення вареникліну в програму відмови від куріння є ефективним для досягнення тривалого утримання без серйозних побічних проявів. Варениклін слід регулярно використовувати в освітніх програмах з діабету, щоб допомогти пацієнтам з діабетом 2 типу відмовитися від куріння.

Реєстрація  випробування ClinicalTrials.gov Ідентифікатор: NCT01387425