Абстрактный

Важность: Это исследование является частью программных усилий по оценке эффектов снижения содержания никотина в сигаретах до минимально вызывающих привыкание уровней.

Цель: Изучить, снижают ли сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC) уровень курения и тяжесть зависимости среди курильщиков с психическими расстройствами или социально-экономическим неблагоприятным положением.

Дизайн, настройка и участники: эти 3 рандомизированных клинических испытания были проведены в Университете Вермонта, Университете Брауна и Университете Джона Хопкинса в период с октября 2016 года по сентябрь 2019 года. Участники получали 12 недель воздействия исследуемых сигарет с содержанием никотина в диапазоне от уровней, характерных для коммерческих сигарет (15,8 мг никотина / г табака) до менее предполагаемого порога зависимости (2,4 мг / г и 0,4 мг / г). Ежедневно курили из 3 групп риска: лица с аффективными расстройствами, примером которых являются курильщики с психическими заболеваниями; лица с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, иллюстрирующие курильщиков с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ; и женщины со средним образованием или ниже, что является примером курильщиков, находящихся в неблагоприятном социально-экономическом положении. Данные были проанализированы с сентября 2019 года по июль 2020 года.

Вмешательства: Случайное назначение 1 из 3 исследуемых сигарет, предоставляемых еженедельно бесплатно в течение 12 недель.

Основные результаты и показатели: Основным результатом были различия между группами в среднем общем количестве сигарет, выкуриваемых ежедневно (CPD) в течение 12-й недели; вторичные исходы включали CPD для исследования и неисследованных сигарет и тяжесть зависимости в течение недель, проанализированных с использованием анализа ковариации, моделирования роста случайных коэффициентов или анализа повторных измерений дисперсии.

Результаты: В общей сложности было включено 775 участников (средний возраст [УР], 35,59 [11,05] лет; 551 [71,10 процента] женщин [из-за того, что 1 население было исключительно женщинами]); участники курили среднее значение (SD) 17,79 (9,18) CPD при приеме в исследовании. В общей сложности 286 участников были рандомизированы до 0,4 мг / г, 235 участников были рандомизированы до 2,4 мг / г, а 254 участника были рандомизированы до 15,8 мг / г. Участники, рандомизированные на сигареты VLNC, снизили средний [SEM] общий CPD в течение 12-й недели по группам населения (Cohen d = 0,61; P < 0,001). На 12-й неделе средний (SEM) CPD снизился до 17,96 (0,98) CPD в группе 0,4 мг/ г и до 19,53 (1,07) CPD в группе 2,4 мг / г, оба из которых значительно отличались от группы 15,8 мг / г (25,08 [1,08] CPD на 12-й неделе), но не друг друга (скорректированная разница средних 0,4 мг / г: −7,54 [95%ДИ, от −9,51 до −5,57]; Скорректированная разница средних 2,4 мг/г: −5,34 [95% ДИ, 7,41–3,26]). Несколько вторичных исходов различались в популяциях, рандомизированных в VLNC, включая средний общий CPD в течение недель, с линейными тенденциями ниже у участников, получавших 0,4 мг/г (−0,28 [95%ДИ, −0,39 до −0,18]; P <,001) и 2,4 мг/г (−0,13 [95%ДИ, −0,25–−0,01]; P <,001) дозы по сравнению с теми, кто получал дозу 15,8 мг/г (0,30 [95% ДИ, от 0,19 до 0,41]). Средние суммарные баллы теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость были значительно ниже у участников, получавших VLNC (Cohen d = 0,12; P < 0,001), с теми, кто получал дозу 0,4 мг / г (средний балл [SD], 3,99 [0,06]; P <,001 против 15,8 мг / г) или дозу 2,4 мг / г (средний балл [SD], 4,07 [0,06]; P = 0,01 против 15,8 мг / г), отличаясь от тех, кто получал дозу 15,8 мг / г (средняя [SD] оценка, 4.31 [0.06]), но не друг от друга.

Выводы и актуальность: Эти результаты показывают, что снижение содержания никотина в сигаретах до очень низких уровней снижает уровень курения и тяжесть никотиновой зависимости в этих группах высокого риска, эффекты, которые могут способствовать успешному прекращению курения.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov Идентификаторы: NCT02232737, NCT02250664, NCT02250534