Astratto

Importanza: Questo studio fa parte di uno sforzo programmatico che valuta gli effetti della riduzione del contenuto di nicotina delle sigarette a livelli minimamente di dipendenza.

Obiettivo: Esaminare se le sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC) riducono i tassi di fumo e la gravità della dipendenza tra i fumatori con disturbi psichiatrici o svantaggio socioeconomico.

Progettazione, ambientazione e partecipanti: Questi 3 studi clinici randomizzati sono stati eseguiti presso l'Università del Vermont, la Brown University e la Johns Hopkins University tra ottobre 2016 e settembre 2019. I partecipanti hanno ricevuto 12 settimane di esposizione a sigarette in studio con contenuto di nicotina che vanno da livelli rappresentativi delle sigarette commerciali (15,8 mg di nicotina / g di tabacco) a meno di una soglia di dipendenza ipotizzata (2,4 mg / g e 0,4 mg / g). Hanno partecipato fumatori giornalieri provenienti da 3 popolazioni a rischio: individui con disturbi affettivi, esemplificando i fumatori con malattie mentali; individui con disturbo da uso di oppioidi, esemplificando i fumatori con disturbi da uso di sostanze; e le donne con un'istruzione superiore o inferiore, esemplificando i fumatori con svantaggio socioeconomico. I dati sono stati analizzati da settembre 2019 a luglio 2020.

Interventi: Assegnazione casuale a 1 delle 3 sigarette di studio fornite settimanalmente senza alcun costo per 12 settimane.

Principali risultati e misure: L'esito primario era tra i gruppi differenze nel totale medio delle sigarette fumate giornalmente (CPD) durante la settimana 12; gli esiti secondari includevano CPD per sigarette di studio e non studio e gravità della dipendenza attraverso settimane analizzate utilizzando l'analisi della covarianza, la modellazione della crescita dei coefficienti casuali o l'analisi ripetuta della varianza.

Risultati: Sono stati inclusi un totale di 775 partecipanti (età media [SD], 35,59 [11,05] anni; 551 [71,10%] donne [a causa del fatto che 1 popolazione è esclusivamente femminile]); i partecipanti hanno fumato una media (SD) di 17,79 (9,18) CPD all'assunzione dello studio. Un totale di 286 partecipanti sono stati randomizzati a 0,4 mg / g, 235 partecipanti sono stati randomizzati a 2,4 mg / g e 254 partecipanti sono stati randomizzati a 15,8 mg / g. I partecipanti randomizzati alle sigarette VLNC avevano diminuito la CPD totale media [SEM] durante la settimana 12 in tutte le popolazioni (Cohen d = 0,61; P < .001). Alla settimana 12, la CPD media (SEM) è scesa a 17,96 (0,98) CPD nel gruppo 0,4 mg/g e a 19,53 (1,07) CPD nel gruppo 2,4 mg/g, entrambi significativamente diversi dal gruppo 15,8 mg/g (25,08 [1,08] CPD alla settimana 12) ma non l'uno con l'altro (differenza media aggiustata 0,4 mg/g: −7,54 [IC 95%, da -9,51 a -5,57]; Differenza media aggiustata 2,4 mg/g: -5,34 [IC 95%, da 7,41 a -3,26]). Diversi esiti secondari differivano tra le popolazioni randomizzate alle VLNLC, tra cui la CPD totale media nelle settimane, con tendenze lineari inferiori nei partecipanti che ricevevano 0,4 mg / g (-0,28 [IC 95%, da -0,39 a -0,18]; P < 0,001) e 2,4 mg/g (-0,13 [IC 95%, da -0,25 a -0,01]; P < 0,001) rispetto a quelli che ricevono la dose di 15,8 mg/g (0,30 [IC 95%, da 0,19 a 0,41]). Fagerström Test of Nicotine Dependence i punteggi totali medi erano significativamente più bassi nei partecipanti che hanno ricevuto VLNCs (Cohen d = 0,12; P <.001), con coloro che hanno ricevuto la dose di 0,4 mg/g (punteggio medio [SD], 3,99 [0,06]; P <,001 vs 15,8 mg/g) o dose di 2,4 mg/g (punteggio medio [SD], 4,07 [0,06]; P = 0,01 vs 15,8 mg/g) che differiscono da coloro che hanno ricevuto la dose di 15,8 mg/g (punteggio medio [SD], 4,31 [0,06]) ma non l'uno dall'altro.

Conclusioni e rilevanza: Questi risultati dimostrano che la diminuzione del contenuto di nicotina delle sigarette a livelli molto bassi ha ridotto il tasso di fumo e la gravità della dipendenza da nicotina in queste popolazioni ad alto rischio, effetti che possono facilitare la cessazione di successo.

Registrazione di prova: ClinicalTrials.gov Identificatori: NCT02232737, NCT02250664, NCT02250534