Abstrait

Importance: Cette étude s’inscrit dans le cadre d’un effort programmatique évaluant les effets de la réduction de la teneur en nicotine des cigarettes à des niveaux minimalement addictifs.

Objectif: Examiner si les cigarettes à très faible teneur en nicotine diminuent les taux de tabagisme et la gravité de la dépendance chez les fumeurs ayant des troubles psychiatriques ou un désavantage socioéconomique.

Conception, réglage et participants : Ces trois essais cliniques randomisés ont été réalisés à l’Université du Vermont, à l’Université Brown et à l’Université Johns Hopkins entre octobre 2016 et septembre 2019. Les participants ont reçu 12 semaines d’exposition à des cigarettes à teneur en nicotine allant de niveaux représentatifs des cigarettes commerciales (15,8 mg de nicotine/g de tabac) à moins d’un seuil de dépendance supposé (2,4 mg/g et 0,4 mg/g). Les fumeurs quotidiens de 3 populations à risque y ont participé : personnes atteintes de troubles affectifs, exemplifiant les fumeurs atteintes de maladie mentale; les personnes atteintes de troubles liés à la consommation d’opioïdes, ce qui illustre les fumeurs qui ont des troubles liés à la consommation d’alcool et d’autres drogues; et les femmes ayant fait des études secondaires ou moins, ce qui illustre les fumeurs défavorisés sur le plan socioéconomique. Les données ont été analysées de septembre 2019 à juillet 2020.

Interventions : Affectation aléatoire à 1 cigarette d’étude sur 3 fournie chaque semaine sans frais pendant 12 semaines.

Principaux résultats et mesures : Le résultat principal était des différences entre les groupes dans le total moyen des cigarettes fumées quotidiennement (CPD) au cours de la semaine 12; les résultats secondaires comprenaient la DPC pour les cigarettes d’étude et de non-étude et la gravité de la dépendance au cours des semaines analysées à l’aide de l’analyse de la covariance, de la modélisation aléatoire de la croissance des coefficients ou de l’analyse répétée des mesures de la variance.

Résultats: Au total, 775 participants ont été inclus (âge moyen [DD], 35,59 [11,05] ans; 551 [71,10 %] femmes [en raison d’une population exclusivement féminine]); les participants fumaient une moyenne (SD) de 17,79 (9,18) CPD à l’admission à l’étude. Un total de 286 participants ont été randomisés à 0,4 mg/g, 235 participants ont été randomisés à 2,4 mg/g, et 254 participants ont été randomisés à 15,8 mg/g. Les participants randomisés aux cigarettes VLNC avaient diminué la DPC totale moyenne [SEM] au cours de la semaine 12 dans toutes les populations (Cohen d = 0,61; P < .001). À la semaine 12, la DPC moyenne (SEM) a diminué à 17,96 (0,98) CPD dans le groupe de 0,4 mg/g et à 19,53 (1,07) CPD dans le groupe de 2,4 mg/g, les deux étaient significativement différents du groupe de 15,8 mg/g (25,08 [1,08] CPD à la semaine 12) mais pas l’un l’autre (différence moyenne ajustée de 0,4 mg/g : −7,54 [IC de 95 %, −9,51 à −5,57]; différence moyenne ajustée de 2,4 mg/g : −5,34 [IC à 95 %, 7,41 à −3,26]). Plusieurs résultats secondaires différaient d’une population à l’autre au hasard par rapport aux ALV, y compris la DPC totale moyenne d’une semaine à l’autre, les tendances linéaires ayant été inférieures chez les participants recevant 0,4 mg/g (−0,28 [IC à 95 %, −0,39 à −0,18]; P < .001) et 2,4 mg/g (−0,13 [IC à 95 %, −0,25 à −0,01]; doses de P < .001) par rapport à celles recevant la dose de 15,8 mg/g (0,30 [IC à 95 %, 0,19 à 0,41]). Fagerström Test of Nicotine Dependence signifie que les scores totaux étaient significativement inférieurs chez les participants qui ont reçu des ALV (Cohen d = 0,12; P < .001), avec ceux qui ont reçu la dose de 0,4 mg/g (score moyen [SD], 3,99 [0,06]; P < .001 vs 15.8 mg/g) ou 2.4 mg/g dose (score moyen [SD], 4.07 [0.06]; P = 0,01 vs 15,8 mg/g) différent de ceux qui ont reçu la dose de 15,8 mg/g (score moyen [SD], 4,31 [0,06]) mais pas les uns des autres.

Conclusions et pertinence : Ces résultats démontrent que la diminution de la teneur en nicotine des cigarettes à des niveaux très bas a réduit le taux de tabagisme et la gravité de la dépendance à la nicotine dans ces populations à haut risque, effets qui peuvent faciliter l’arrêt réussi.

Enregistrement des essais : ClinicalTrials.gov Identificateurs: NCT02232737, NCT02250664, NCT02250534