Points clés

Question: Les injections intramusculaires mensuelles avec l’hydrochlorure de naltrexone à libération prolongée sont-elles aussi efficaces que l’hydrochlorure orale quotidienne de buprénorphine-naloxone dans la réduction de la consommation d’héroïne et d’autres substances illicites chez les personnes nouvellement détoxifiées et dépendantes des opioïdes?

Constatations : Dans cet essai clinique randomisé ouvert de 12 semaines comprenant 159 utilisateurs d’opioïdes, le traitement par la naltrexone intramusculaire à libération prolongée était aussi efficace que la buprénorphine-naloxone orale pour réduire la consommation d’héroïne, d’opioïdes et d’autres substances illicites.

Signification: Le maintien de l’abstinence opioïde à court terme avec la naltrexone à libération prolongée devrait être considéré comme une alternative à l’égalité de traitement à la buprénorphine-naloxone comme traitement médicamenteux pour les personnes dépendantes aux opioïdes.

Abstrait

Importance: À ce jour, l’hydrochlorure de naltrexone à libération prolongée n’a pas été comparée directement au traitement des médicaments opioïdes (OMT), actuellement le traitement le plus couramment prescrit pour la dépendance aux opioïdes.

Objectif : Déterminer si le traitement par la naltrexone à libération prolongée sera aussi efficace que l’hydrochlorure quotidienne de buprénorphine avec l’hydrochlorure de naloxone dans le maintien de l’abstinence de l’héroïne et d’autres substances illicites chez les personnes nouvellement détoxifiées.

Conception, décor et participants : Un essai clinique randomisé de 12 semaines, multicentrère, ambulatoire et ouvert a été mené dans 5 cliniques de toxicomanie urbaine en Norvège entre le 1er novembre 2012 et le 23 décembre 2015; le dernier suivi a été effectué le 23 octobre 2015. Au total, 232 personnes adultes dépendantes aux opioïdes (selon les critères du DSM-IV) ont été recrutées dans des cliniques de toxicomanie ambulatoire et des unités de désintoxication et évaluées pour l’admissibilité. Des analyses intentionnelles de traiter les points de fin d’efficacité ont été effectuées auprès de tous les participants randomisés.

Interventions : Randomisation à la dose orale moyenne quotidienne buprénorphine-naloxone, 4 à 24 mg/j, ou à l’hydrochlorure de naltrexone à libération prolongée, 380 mg, administrée intramusculairement toutes les quatre semaines pendant 12 semaines.

Principaux résultats et mesures : Les principaux points d’extrémité (protocole) étaient le taux aléatoire d’achèvement des essais cliniques, la proportion de tests de dépistage de drogues d’urine opioïdes négatifs et le nombre de jours de consommation d’héroïne et d’autres opioïdes illicites. Les points de fin secondaires comprenaient le nombre de jours d’utilisation d’autres substances illicites. La sécurité a été évaluée par des rapports d’événements indésirables.

Résultats: Sur 159 participants, l’âge moyen (SD) était de 36 ans (8,6) ans et de 44 (27,7 %) étaient des femmes. Quatre-vingts individus ont été randomisés à la naltrexone à libération prolongée et 79 à la buprénorphine-naloxone; 105 (66.0%) a terminé l’essai. La rétention dans le groupe de naltrexone à libération prolongée était non inferior au groupe de buprénorphine-naloxone (différence, 0,1 ; avec IC de 95 %, 0,2 à 0,1 ; P - 0,04), avec un temps moyen (SD) de 69,3 (25,9) et 63,7 (29,9) jours, en conséquence(P - 0,33, test de classement des journaux). Le traitement avec la naltrexone à libération prolongée a montré la non-inferiorité à la buprénorphine-naloxone sur la proportion de groupe du nombre total de tests de drogue d’urine opioid-négatif (moyenne [SD], 0.9 [0.3] et 0.8 [0.4], respectivement, différence, 0.1 avec IC de 95%, '0.04 à 0.2;; P 'lt; .001) et la consommation d’héroïne (différence moyenne, 3,2 euros avec IC à 95%, de 4,9 à 1,5 euros; P et 0,001) et autres opioïdes illicites (différence moyenne, 2,7 euros avec IC à 95 %, de 4,6 à 0,9 euros; P et 0,001). L’analyse de supériorité a montré l’utilisation significativement plus faible de l’héroïne et d’autres opioids illicites dans le groupe de naltrexone à libération prolongée. Aucune différence significative n’a été constatée entre les groupes de traitement concernant la plupart des autres drogues illicites.

Conclusions et pertinence : La naltrexone à libération prolongée était aussi efficace que la buprénorphine-naloxone dans le maintien de l’abstinence à court terme de l’héroïne et d’autres substances illicites et devrait être considérée comme une option de traitement pour les personnes dépendantes aux opioïdes.