Abstrait

Contexte : L’approbation du spray oromucosal (Sativex) à δ-tétrahydocannabinol et cannabidiol (THC:CBD) pour la prise en charge de la spasticité de la sclérose en plaques (SP) résistante au traitement a ouvert une nouvelle opportunité pour de nombreux patients. Le but de notre étude était de décrire l’efficacité de Sativex et le profil d’événements indésirables dans une grande population de patients italiens atteints de SP dans le cadre de la pratique quotidienne.

Méthodes: Nous avons recueilli des données de tous les patients commençant par Sativex entre janvier 2014 et février 2015 auprès du registre électronique de l’Agence italienne des médicaments obligatoires (AIFA). L’évaluation de la spasticité selon l’échelle d’évaluation numérique (SNR) de 0 à 10 est disponible à la ligne de base, après 1 mois de traitement (période d’essai) et à 3 et 6 mois.

Résultats: Au total, 1615 patients ont été recrutés dans 30 centres de SP à travers l’Italie. Après un mois de traitement (période d’essai), nous avons constaté que 70,5 % des patients atteignaient une amélioration de 20 % ≥ (réponse initiale, IR) et 28,2 % qui avaient déjà atteint une amélioration de 30 % ≥ (réponse cliniquement pertinente, CRR), avec une réduction moyenne du score de RNS de 22,6 % (de 7,5 à 5,8). Après une analyse multivariée, nous avons constaté une probabilité accrue d’atteindre l’IR au premier mois chez les patients atteints de SP progressive primaire et secondaire, (n=1169, OR 1,4 IC à 95 % IC 1,04 à 1,9, p=0,025) et chez les patients ayant obtenu un score de >8 NRS à la base (OU 1,8 IC à 1,3 – 2,4 p<0,001). Au cours de la période d’observation de 6 mois, 631(39,5 %) patients ont interrompu le traitement. Les principales raisons de l’interruption étaient le manque d’efficacité (n=375, 26,2 %) et/ou les événements indésirables (n=268, 18,7 %).

Conclusions: Le sativex peut être une option utile et sûre pour les patients atteints de SP avec une spasticité modérée à sévère résistante aux médicaments antispastiques courants.