La FDA aprueba una nueva opción de tratamiento con buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides
Para publicación inmediata: 23 de mayo de 2023
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la inyección de liberación prolongada Brixadi (buprenorfina) para uso subcutáneo (debajo de la piel) para tratar el trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) de moderado a grave. Brixadi está disponible en dos formulaciones, una inyección semanal que se puede utilizar en pacientes que han iniciado el tratamiento con una dosis única de un producto transmucoso de buprenorfina o que ya están siendo tratados con buprenorfina, y una versión mensual para pacientes que ya están siendo tratados con buprenorfina.
"La buprenorfina es una opción de tratamiento importante para el trastorno por consumo de opioides. La aprobación de hoy amplía las opciones de dosificación y brinda a las personas con trastorno por consumo de opioides una mayor oportunidad de mantener la recuperación a largo plazo", dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. "La FDA continuará tomando las medidas críticas necesarias para llevar a cabo esfuerzos que promuevan los tratamientos basados en la evidencia para los trastornos por uso de sustancias, que es una prioridad estratégica bajo el Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA".
La buprenorfina es un medicamento seguro y eficaz para el tratamiento del OUD. Según la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, por sus siglas en inglés), los pacientes que reciben medicamentos para su OUD reducen a la mitad su riesgo de muerte por todas las causas.
La FDA continúa implementando un enfoque integral para aumentar las opciones para tratar el OUD. A principios de este mes, la agencia emitió una carta conjunta con SAMHSA para aclarar la importancia de la consejería y otros servicios como parte de un plan de tratamiento integral para el OUD, y también para reiterar que el suministro de buprenorfina no debe estar supeditado a la participación en dichos servicios. La agencia también llevó a cabo un taller público virtual en el que se destacó la necesidad de concentraciones y regímenes de dosificación adicionales para las formulaciones de liberación prolongada.
Brixadi está aprobado en formulaciones inyectables subcutáneas semanales y mensuales en dosis variables, incluidas dosis más bajas que pueden ser apropiadas para aquellos que no toleran dosis más altas de buprenorfina de liberación prolongada que están disponibles actualmente. Las dosis semanales son 8 miligramos (mg), 16 mg, 24 mg, 32 mg; y las dosis mensuales son 64 mg, 96 mg, 128 mg. La formulación semanal aprobada en varias concentraciones más bajas ofrece una nueva opción para las personas en recuperación que pueden beneficiarse de una inyección semanal para mantener la adherencia al tratamiento. Brixadi estará disponible a través de un programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) y será administrado solo por proveedores de atención médica en un entorno de atención médica.
Las reacciones adversas más comunes (que ocurren en el ≥5% de los pacientes) con Brixadi incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, estreñimiento, náuseas, eritema en el lugar de la inyección, picazón en la piel en el lugar de la inyección (prurito en el lugar de la inyección), insomnio e infecciones del tracto urinario.
La seguridad y eficacia de Brixadi se evaluaron en un estudio de farmacología conductual que evaluó la capacidad de dos dosis semanales de Brixadi para bloquear los efectos subjetivos de los opioides, y en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado activo en 428 adultos con un diagnóstico de OUD de moderado a grave. Después de una dosis de prueba inicial de buprenorfina transmucosa, los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento con Brixadi más un placebo sublingual, o buprenorfina sublingual activa más inyecciones de placebo. Después de la titulación durante la primera semana, los pacientes fueron tratados con inyecciones semanales durante 12 semanas y luego pasaron a inyecciones mensuales durante 12 semanas adicionales. La respuesta al tratamiento se midió mediante la detección de drogas en orina y la autonotificación del uso ilícito de opioides durante el período de tratamiento. Se consideró que los pacientes respondían si tenían evaluaciones negativas de opioides al final de cada una de las dos fases del tratamiento. La proporción de pacientes que cumplieron con la definición de respondedor fue del 16,9% en el grupo de Brixadi y del 14,0% en el grupo de buprenorfina sublingual.
La FDA otorgó la aprobación de Brixadi a Braeburn Inc.
La agencia sigue enfocada en responder a todas las facetas del uso de sustancias, el uso indebido, los trastornos por uso de sustancias, las sobredosis y la muerte en los EE. UU. a través de su Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA. Las prioridades del marco incluyen: apoyar la prevención primaria mediante la eliminación de la exposición inicial innecesaria a medicamentos recetados y la prescripción prolongada inadecuada; fomentar la reducción de daños a través de la innovación y la educación; avanzar en el desarrollo de tratamientos basados en la evidencia para los trastornos por consumo de sustancias; y proteger al público de medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que presenten riesgos de sobredosis.