Abstracto

Importancia  El consumo simultáneo de tabaco y alcohol causa una enfermedad sustancial y mortalidad temprana, y los fumadores que beben mucho tienden a tener menos éxito en dejar de fumar que los fumadores que no lo hacen. Aunque la vareniclina combinada con la terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar se ha examinado entre los fumadores que no beben mucho, este tratamiento combinado aún no se ha examinado entre los fumadores que beben mucho.

Objetivo  Determinar si el tratamiento combinado con tartrato de vareniclina y parche de nicotina mejora la abstinencia continua de fumar cigarrillos entre los fumadores que beben mucho.

Diseño, entorno y participantes  Este ensayo clínico aleatorizado de superioridad doble ciego, controlado con placebo, evaluó el tratamiento combinado con vareniclina y parche de nicotina en comparación con placebo y parche de nicotina para dejar de fumar (resultado primario) y el comportamiento de beber (resultado secundario) entre los fumadores que beben mucho. El ensayo clínico se realizó en 2 sitios ambulatorios en Chicago, Illinois, con inscripción desde el 26 de marzo de 2018 hasta el 14 de febrero de 2020. Los 122 participantes fueron reclutados de la comunidad a través de las redes sociales y anuncios de transporte público e igualmente aleatorizados a los 2 grupos de tratamiento, que fueron estratificados por el sexo y el comportamiento de fumar. Los participantes elegibles fumaban entre 5 y 30 cigarrillos por día y bebían mucho (>14 bebidas por semana para los hombres o >7 bebidas por semana para las mujeres y ≥1 día de consumo excesivo de alcohol [definido como >5 bebidas por ocasión para los hombres o >4 bebidas por ocasión para las mujeres] por mes durante el año pasado) y tenían el deseo de dejar de fumar.

Intervenciones Tartrato de vareniclina, 1,0 mg, dos veces  al día o píldoras placebo coincidentes dos veces al día durante 12 semanas. Parche de nicotina en las dosis recomendadas por el fabricante durante 10 semanas y asesoramiento breve individual para dejar de fumar la semana anterior a la fecha para dejar de fumar y en la fecha para dejar de fumar.

Principales resultados y medidas  El resultado primario fue la abstinencia continua de cigarrillos autoinformada durante las semanas 9 a 12; la abstinencia se confirmó bioquímicamente en la visita del estudio de la semana 12. Los resultados secundarios fueron la frecuencia del consumo semanal de alcohol y el consumo excesivo de alcohol semanal durante el período de estudio.

Resultados  Entre 122 participantes (edad media [DE], 44,0 [12,4] años; 67 hombres [54,9%]), 61 fueron asignados al azar para recibir tratamiento combinado con vareniclina y parche de nicotina (grupo de vareniclina), y 61 fueron asignados al azar para recibir placebo y parche de nicotina (grupo placebo). Un total de 54 participantes (44,3%) se autoidentificaron como negros, 56 (45,9%) como blancos y 12 (9,8%) como otras razas (incluidos los indios americanos o nativos de Alaska, asiáticos, >1 y raza no especificada). Un total de 8 participantes (6.6%) se autoidentificaron como hispanos y 114 (93.4%) como de etnia no hispana. La retención del estudio a 12 semanas fue del 89%. Los análisis por intención de tratar mostraron tasas más altas de abandono del hábito de fumar durante las semanas 9 a 12 en el grupo de vareniclina frente al grupo de placebo (27 participantes [44,3%] frente a 17 participantes [27,9%]; odds ratio, 2,20; IC del 95%, 1,01-4,80; p = 0,047) y una menor probabilidad de recaída durante todo el tratamiento en el grupo de vareniclina en relación con el grupo placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0.62; IC del 95%, 0,40-0,96; p = 0,03). Ambos tratamientos fueron bien tolerados; sin embargo, en comparación con los participantes en el grupo placebo, los del grupo de vareniclina experimentaron más efectos adversos, con 5 participantes en el grupo de vareniclina que suspendieron la medicación debido a los efectos adversos.

Conclusiones y relevancia  En este estudio, el tratamiento combinado con vareniclina y parche de nicotina fue más efectivo que el placebo y el parche de nicotina para dejar de fumar entre los fumadores que beben mucho. El tratamiento combinado no tuvo ningún efecto sobre el consumo de alcohol, y ambos grupos mostraron reducciones significativas. El tratamiento combinado con vareniclina y parche de nicotina puede ser una opción viable para los fumadores que beben mucho.

Registro de  ensayos ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02859142