Αφηρημένος

Σημασία: Αυτή η μελέτη είναι μέρος μιας προγραμματικής προσπάθειας που αξιολογεί τις επιπτώσεις της μείωσης της περιεκτικότητας των τσιγάρων σε ελάχιστα εθιστικά επίπεδα.

Αντικειμενικός: Για να εξετάσει εάν τα τσιγάρα με πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε νικοτίνη (VLNC) μειώνουν τα ποσοστά καπνίσματος και τη σοβαρότητα της εξάρτησης μεταξύ των καπνιστών με ψυχιατρικές διαταραχές ή κοινωνικοοικονομικό μειονέκτημα.

Σχεδιασμός, Ρύθμιση και Συμμετέχοντες: Αυτές οι 3 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν στο Πανεπιστήμιο του Βερμόντ, στο Πανεπιστήμιο Brown και στο Πανεπιστήμιο Johns Hopkins μεταξύ Οκτωβρίου 2016 και Σεπτεμβρίου 2019. Οι συμμετέχοντες έλαβαν 12 εβδομάδες έκθεσης σε τσιγάρα μελέτης με περιεκτικότητα σε νικοτίνη που κυμαίνεται από επίπεδα αντιπροσωπευτικά των εμπορικών τσιγάρων (15,8 mg νικοτίνης/g καπνού) έως λιγότερο από ένα υποθετικό όριο εθισμού (2,4 mg/g και 0,4 mg/g). Συμμετείχαν καθημερινοί καπνιστές από 3 πληθυσμούς υψηλού κινδύνου: άτομα με συναισθηματικές διαταραχές, που αποτελούν παράδειγμα καπνιστών με ψυχικές ασθένειες. άτομα με διαταραχή χρήσης οπιοειδών, παραδειγματίζοντας τους καπνιστές με διαταραχές χρήσης ουσιών. και γυναίκες με δευτεροβάθμια εκπαίδευση ή λιγότερο, παραδειγματίζοντας τους καπνιστές με κοινωνικοοικονομικό μειονέκτημα. Τα στοιχεία αναλύθηκαν από τον Σεπτέμβριο του 2019 έως τον Ιούλιο του 2020.

Παρεμβάσεις: Τυχαία ανάθεση σε 1 από τα 3 τσιγάρα μελέτης που παρέχονται εβδομαδιαίως χωρίς κόστος για 12 εβδομάδες.

Κύρια αποτελέσματα και μέτρα: Το κύριο αποτέλεσμα ήταν οι διαφορές μεταξύ των ομάδων στα μέσα συνολικά τσιγάρα που καπνίζονται καθημερινά (CPD) κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 12. Τα δευτερογενή αποτελέσματα περιελάμβαναν CPD για μελέτη και μη τσιγάρα και σοβαρότητα εξάρτησης σε εβδομάδες που αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας ανάλυση της συγκατοικούσης, μοντελοποίηση ανάπτυξης τυχαίων συντελεστών ή ανάλυση επαναλαμβανόμενων μέτρων διακύμανσης.

Αποτελέσματα: Συμπεριλήφθηκαν συνολικά 775 συμμετέχοντες (μέση ηλικία [SD), 35,59 [11,05] έτη· 551 [71,10%] γυναίκες [λόγω του ότι 1 πληθυσμός είναι αποκλειστικά γυναίκες])· οι συμμετέχοντες κάπνισαν μέσο όρο (SD) 17,79 (9,18) CPD κατά την πρόσληψη της μελέτης. Συνολικά 286 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/g, 235 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε 2,4 mg/g και 254 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε 15,8 mg/g. Οι συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν στα τσιγάρα VLNC είχαν μειώσει το μέσο συνολικό CPD [SEM] κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 12 σε όλους τους πληθυσμούς (Cohen d = 0,61; P < .001). Την εβδομάδα 12, η μέση (SEM) CPD μειώθηκε σε 17,96 (0,98) CPD στην ομάδα των 0,4 mg/g και σε 19,53 (1,07) CPD στην ομάδα των 2,4 mg/g, και οι δύο ήταν σημαντικά διαφορετικές από την ομάδα των 15,8 mg/g (25,08 [1,08] CPD την εβδομάδα 12), αλλά όχι η μία από την άλλη (0,4 mg/g προσαρμοσμένη μέση διαφορά: −7.54 [95%CI, −9.51 έως −5.57]; 2,4 mg/g προσαρμοσμένη μέση διαφορά: −5,34 [95% CI, 7,41 έως −3,26]). Αρκετά δευτερογενή αποτελέσματα διέφεραν μεταξύ των πληθυσμών που τυχαιοποιήθηκαν σε VLNCs, συμπεριλαμβανομένου του μέσου συνολικού CPD κατά τη διάρκεια εβδομάδων, με γραμμικές τάσεις χαμηλότερες στους συμμετέχοντες που έλαβαν 0,4 mg/g (−0,28 [95%CI, −0,39 έως −0,18]· P < .001) και 2,4 mg/g (−0,13 [95%CI, −0,25 έως −0,01]· P < .001) δόσεις σε σύγκριση με εκείνες που έλαβαν τη δόση των 15, 8 mg/g (0, 30 [95% CI, 0, 19 έως 0, 41]). Fagerström Δοκιμή της εξάρτησης από τη νικοτίνη σημαίνει ότι οι συνολικές βαθμολογίες ήταν σημαντικά χαμηλότερες στους συμμετέχοντες που έλαβαν VLNCs (Cohen d = 0,12; P < .001), με εκείνους που έλαβαν τη δόση των 0,4 mg/g (μέση βαθμολογία [SD] 3,99 [0,06]· P < .001 έναντι 15,8 mg/g) ή δόση 2,4 mg/g (μέση βαθμολογία [SD] 4,07 [0,06]· P = .01 έναντι 15, 8 mg/g) που διαφέρει από εκείνους που έλαβαν τη δόση των 15, 8 mg/g (μέση βαθμολογία [SD] 4, 31 [0, 06]), αλλά όχι μεταξύ τους.

Συμπεράσματα και συνάφεια: Τα ευρήματα αυτά καταδεικνύουν ότι η μείωση της περιεκτικότητας των τσιγάρων σε πολύ χαμηλά επίπεδα μείωσε το ποσοστό καπνίσματος και τη σοβαρότητα της εξάρτησης από τη νικοτίνη σε αυτούς τους πληθυσμούς υψηλού κινδύνου, επιπτώσεις που μπορεί να διευκολύνουν την επιτυχή παύση.

Δοκιμαστική εγγραφή: αναγνωριστικά ClinicalTrials.gov: NCT02232737, NCT02250664, NCT02250534