Abstraktní

Význam: Výsledky léčby závislosti na opioidech hlášené pacientem se mohou lišit mezi subkutánně podávaným depotním buprenorfinem a denním sublingválním buprenorfinem.

Cíl: Porovnání spokojenosti pacientů mezi depotním buprenorfinem a sublingválním buprenorfinem u dospělých ambulantních pacientů se závislostí na opioidech.

Design, nastavení a účastníci: Tato otevřená, randomizovaná klinická studie byla provedena u dospělých pacientů se závislostí na opioidech na 6 ambulantních klinických pracovištích v Austrálii od října 2018 do září 2019. Analýza dat probíhala od října 2019 do května 2020.

Intervence: Účastníci byli randomizováni k léčbě týdenním nebo měsíčním depotním buprenorfinem nebo denním sublingválním buprenorfinem po dobu 24 týdnů.

Hlavní výsledky a opatření: Primárním cílovým parametrem byl rozdíl v celkové spokojenosti s léčbou, hodnocený dotazníkem spokojenosti s léčbou (TSQM) verze 1.4 (rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená větší spokojenost) ve 24. týdnu. Sekundární cílové parametry zahrnovaly další výsledky hlášené pacienty, včetně kvality života, zátěže léčby a výsledků souvisejících se zdravím, jakož i měření užívání opiátů, setrvání v léčbě a bezpečnosti.

Výsledky: Celkem 119 účastníků (70 [58,8%] mužů; průměrný věk [SD] 44,4 [10,5] let) bylo zařazeno, randomizováno a dostávalo buď depotní buprenorfin (60 účastníků [50,4%]) nebo sublingvální buprenorfin (59 účastníků [49,6%]). Z počátečního vzorku 120 odvolal účastník (0,8 %) ve skupině se sublingválním buprenorfinem souhlas a nedostal studijní léčbu. Všichni účastníci dostávali sublingvální buprenorfin při zařazení. Průměrné celkové skóre spokojenosti TSQM bylo významně vyšší u skupiny s depem ve srovnání se sublingvální skupinou v týdnu 24 (průměrné skóre [SE], 82,5 [2,3] vs 74,3 [2,3]; rozdíl, 8,2; 95% CI, 1,7 až 14,6; P = 0,01). Zlepšené výsledky byly také pozorovány u několika sekundárních cílových parametrů po léčbě depotním buprenorfinem (např. průměrná léčebná zátěž [SE] hodnocená podle globálního skóre dotazníku o léčebné zátěži, u nichž nižší skóre naznačuje nižší zátěž: 13,2 [2,6] vs. 28,6 [2,5]; rozdíl, −15,4; 95% CI, −22,6 až −8,2; P < 0,001). Třicet devět účastníků (65,0 %) ve skupině s depotním buprenorfinem zaznamenalo 117 nežádoucích účinků, zejména reakce v místě vpichu injekce mírné intenzity po subkutánním podání, a 12 účastníků (20,3 %) ve skupině sublingválního buprenorfinu zaznamenalo 21 nežádoucích účinků. Žádný účastník neodstoupil od hodnocené medikace nebo studie kvůli nežádoucím účinkům.

Závěry a relevance: V této studii účastníci, kteří dostávali depotní buprenorfin, hlásili zlepšenou spokojenost s léčbou ve srovnání s těmi, kteří dostávali sublingvální buprenorfin. Výsledky zdůrazňují aplikaci výsledků hlášených pacienty jako alternativních koncových bodů k tradičním markerům užívání návykových látek ve studiích výsledků léčby závislosti.

Zkušební registrace: anzctr.org.au Identifikátor:  ANZCTR12618001759280